医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际。根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周医疗器械质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时，注册阶段药监部门应当审查医疗器械申请人的质量控制能力，或进一步核查其质量管理体系。2022年10月14日国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月开始实施，该标准等同采用ISO13485:2016，是原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准。GB/T 42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行成为医疗器械生产企业的必要条件。医疗器械各生产企业应当加强质量管理体系建设，保障质量管理体系的有效运行。

如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，通过开展内部审核活动来提升企业的质量管理水平，是许多企业面临的实际问题。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，特举办本培训班。

相关事项通知如下：

培训内容

1.质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2.GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准详解；

3.ISO 19011审核标准介绍与案例分析；

4.《医疗器械生产质量管理规范》与《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读；

5.医疗器械质量管理体系建立步骤与维护；

6.质量管理体系的审核与审核记录；

7.企业内部审核的纠正与纠正措施；

8.交流与答疑。

培训收益

授课方式：本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、案例分析与现场答疑相结合的模式授课。培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核活动，不断改进质量管理体系；

证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的具备ISO 13485:2016管理体系的认证机构颁发内部审核员培训证书，证书编号可互联网查询，全国通用。

授课讲师 

讲师1北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、ISO 13485：2016(GB/T 42061-2022) / YY/T 0287-2017高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；200余家的ISO9000质量管理体系审核经理，100余家ISO13485医疗器械质量管理体系/CE IVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。

讲师2 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。

培训对象

医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。