各有关单位：

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实医疗器械生产企业全生命周期质量管理主体责任，适配监管部门严格的体系核查要求，助力企业做好合规升级，国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》已于2025年11月发布，将于2026年11月1日正式施行，对生产全流程质量管控、风险防控、过程追溯提出更严苛要求，是企业合规运营的核心法定准则。

GB/T 42061-2022等同采用ISO 13485:2016国际标准，是我国医疗器械质量体系核心国标，为企业搭建合规且接轨国际的质量体系提供了关键依据。面对新版规范即将实施、监管持续趋严的形势，多数企业面临核心难题：如何衔接新版规范与国标要求？如何搭建贴合自身实际的质量体系？如何通过规范内审自查补齐短板、提升管理水平？为破解上述痛点，帮助企业吃透新版规范与GB/T 42061-2022标准核心内容，掌握内审实操技巧，推动质量体系高效合规运行，北京中工医药研究院联合新世纪检验认证有限责任公司，举办本次培训班。现将具体事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

技术支持：新世纪检验认证有限责任公司

时间地点

调试时间：2026年4月24日（14:00-17:00）

培训时间：2026年4月27日-30日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

授课讲师

北京中工医药研究院特聘讲师授课，资深医疗器械专家，拥有25年的医疗器械行业从业经验，ISO 13485:2016(GB/T 42061-2022)高级审核员。

培训内容

1. 质量管理体系标准基础及核心术语解读；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准条款详解；

3. GB/T 19011-2021 《管理体系审核指南》应用与案例研讨；

4. 新版《医疗器械生产质量管理规范》及注册体系核查指南解读解读；

5. 医疗器械质量管理体系建立、实施与维护要点；

6. 质量管理体系的审核；

7. 典型体系核查不符合案例及整改实务；

8. 互动答疑与经验交流。

培训收益

1、系统构建内审能力，推动质量管理提升：帮助学员深入理解ISO 13485:2016/GB/T 42061-2022标准内涵，系统掌握内审策划、实施、报告及跟踪的全流程技能，能够独立开展内部审核工作，发现体系运行中的问题并提出改进建议。

2、获取权威内审员资质，提升职业竞争力：学员通过考核后，将获得由国家认监委（CNCA）认可的认证机构颁发的“医疗器械质量管理体系内审员”培训证书。该证书全国通用、信息可查，为企业体系合规提供权威资质支持。

培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、质量部、法规注册部负责人及工程师、研发部、技术部相关人员、内审员及体系维护人员。

会务事项

1、培训费用：会员价¥700元/人；非会员价¥1500元/人；

2、费用明细：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、团报优惠：持有YY/T 0287证书换版收费800元/人；

4、培训证书：考核合格颁发“医疗器械质量管理体系内审员”证书。