2020年11月12日至13日，药品微生物领域年度盛会——第五届国际药品微生物高峰论坛（IDMF2020,International Drug Microbiology Summit Forum）在上海富悦大酒店隆重开幕。论坛由中国医药教育协会学术部、上海市食品药品检验所、北京中仑工业微生物研究院主办，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室、国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室、上海市医药质量协会、浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会协办，美国药典委员会中华区（USP-China）支持，北京中工医药研究院承办。
 

砥砺奋进五年磨一剑，铸就药品微生物高端峰会！IDMF论坛历经数载洗礼，砥砺前行，自2016年在中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、浙江省食品药品检验研究院、上海市食品药品检验所以及美国药典委员会（USP）的大力支持下，IDMF®首届论坛在杭州成功举办，从而独家创办了国内高端定位专注药品微生物领域的国际化学术平台！现已发展为制药工业微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高和专业性最强的行业盛会之一。
 

▲▲▲IDMF2020论坛现场

为期两天的会议吸引了450余位业界同仁参会！来自中国药典委员会、美国药典委员会、各省市药品检验所及国内外知名制药企业的专家学者共发表了14场主题报告，对制药工业微生物相关药典修订、检测技术、质量控制以及监管方面等主要议题进行了多方位全角度的解析和分享。
 

感谢来自上海市食品药品检验所厉高慜老师和美国美敦力大中华区质量总监崔京女士作为论坛主持人，营造了论坛现场积极的学习讨论氛围！
 

各国药典的最新修订是论坛一直关注的话题。2020版《中国药典》、美国药典43版、欧洲药典第十版均于2020年生效，各国药典对于微生物相关章节均有着重大修订，这些变化对药品检验机构与企业在微生物质量控制方向提出了更高的要求。本次论坛，来自中国药典委员会的曹晓云、金玉兰专家对新版药典微生物相关章节的增修订进行了专业的解读；美国药典委员会Tirumalai博士通过视频演讲模式介绍了美国药典USP微生物通则最新修订情况；这些演讲使参会企业对国内外药典最新的微生物相关动态和先进理念有了深入的了解，有助于企业更好地贯彻执行新版药典。

多个话题涉及污染微生物的鉴定、溯源和管理。上海市食品药品检验所副所长杨美成博士介绍了常用的微生物鉴定溯源技术及适用场景，并通过微生物污染案例分析提供了专业具体的过程微生物污染问题解决方案；潘友文博士则通过具体案例介绍如何对药品生产中分离到的微生物进行合理的鉴别、保藏和利用；另外来自赛默飞世尔的马敏和布鲁克的祝坤分别介绍了微生物基因型鉴定技术、MALDI Biotyper微生物特征蛋白指纹图鉴定技术。

药品微生物检验替代方法及验证、实施备受关注。快速微生物检测技术作为药品微生物检验替代方法受到越来越多的关注。此次论坛上，美国药典委员会Tirumalai博士从检测限、出结果时间、样本量以及各候选技术等方面详尽地介绍了快速微生物检测技术；同时，诺和诺德丹麦总部微生物专家Ellen Brunbech以诺和诺德采取的具体实践方式，展示了如何实施药典无菌试验替代方法的路线图及各个步骤，非常具有参考性和指导意义。

无菌保障是无菌药品生产企业关注的重点。此次论坛，上海市食品药品检验所微生物专家厉高慜深入介绍了药典中无菌隔离系统的特点、首次验证规划和实施、应用规范和持续能力以及验证和应用的展望；勃林格殷格翰专家侍笑兵从洁净室环境监控方法确定，测试数据分析汇总，环境趋势评价等方面，介绍了无菌工艺洁净室环境监控体系的建立；而来自诺和诺德的专家许建辰介绍了无菌保障质量体系的要素和控制策略，这对无菌保障体系的建立非常重要。

内毒素检测重组试剂也得到了越来越多的关注。来自查士利华的刘骥介绍了其公司对重组内毒素检测技术的可行性与可靠性的研究；美国药典委员会Tirumalai博士的演讲也涉及到了美国药典中细菌内毒素检测用重组试剂相关法规的最新动态。

生物药微生物质量控制是论坛重点关注对象。生物药行业迅速发展，各类新的治疗手段、前沿药物不断出现，这极大的丰富了疾病的治疗手段。罗氏全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人焦吉祥从单抗的生产工艺和产品特性出发，介绍了单抗原液生产过程中的微生物控制。梅里埃工业技术中心专家赵思扬从微生物检测的各个细节探讨了数据可靠性的改善和提升。

IDMF®论坛一直致力于聚焦国内外微生物法规的更新，紧跟行业的发展步伐，同时传播最新、最前沿的药品微生物控制与检验理念，助力中国制药工业微生物的健康发展。IDMF®论坛的成功举办，为监管机构、药典制定机构与制药企业搭建了沟通的纽带，使得监管的思路和标准的制定及时传播至制药行业。同时也为制药工业搭建了一个高水平、高质量的学术平台；国内外顶级制药微生物专家欢聚一堂，深入探讨药品微生物控制与检测的最新理念，以及新技术的发展与应用。IDMF®论坛对推动中国制药工业微生物技术与欧美接轨起到了强有力的促进作用。

IDMF®论坛同时也为微生物检测仪器和试剂耗材供应商与制药企业之间搭建了桥梁和纽带作用。本届论坛吸引了国内外知名的实验室仪器、微生物检测、生物制药技术和设备的供应商前来参展，他们向参会代表展示了新产品、新技术、新服务，同时获得了客户需求，促进了产品推广，提升了企业形象。

作为中国领先并具有国际视角的药品微生物学术平台，IDMF®国际药品微生物高峰论坛对推动中国制药工业微生物技术与欧美接轨起到了积极的促进作用，受到越来越多行业内同仁的关注和认可。历年的成功举办，在行业内都掀起微生物热门话题的讨论。期待IDMF2021，届时让我们再相聚！