定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调，作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。

本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强义齿原材料管理，按照医疗器械管理的义齿原材料，应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿（使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理，义齿企业应当具有相应的生产许可）。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。

北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）.docx