第二届医疗器械质量与研发大会

THE 2ND MEDICAL DEVICE QUALITY AND R&D CONFERENCE

2024年7月4日-5日 中国·苏州

（第一轮通知）

各有关单位：

医疗器械产业的健康发展是我国发展战略中保障人民群众健康的重要部分，为促进医疗器械产业高质量发展，提升行业技术水平提升，加强行业科技创新能力，第二届医疗器械质量与研发大会拟定于2024年7月4日-5日在苏州举办。

本届大会以“夯实质量安全、创新推动发展”为主题，聚焦产业发展、法规政策、注册审评、研发设计、质量控制，紧密围绕国家创新驱动和健康中国的发展战略。组委会将邀请来自监管机构、器审中心、检验检测、体系认证与医疗器械工业界等众多专家学者做专题报告，欢迎全国医疗器械行业同仁莅临会场，共襄盛会！

一、组织机构

　　主办单位：中国医药教育协会

　　　　　　　北京中卫医药卫生科技发展中心

北京中工医药研究院

承办单位：北京中仑工业微生物研究院

二、时间和地点

报到时间：2024年7月3日（10:00-17:00）

培训时间：2024年7月4日-5日（09:00-16:30）

培训地点：苏州

三、会议特色

MDQC致力于为参会者带来干货满满的知识分享，搭建科技前沿、创新应用和政策法规的经验分享与技术交流平台，确保会议报告保持在高质量的水平，满足听众的专业知识需求。

四、会场设置

(一) 产业发展与监管审评专场

(二) 有源医疗器械专场

(三) 无源医疗器械专场

(四) 体外诊断试剂专场

五、拟定话题

(一) 产业发展与监管审评专场

高端医疗器械创新发展技术审评

真实世界临床数据与医疗器械审批提速

医疗器械设计开发与注册审评

医疗器械临床评价常见问题分析

医疗器械质量管理体系核查介绍

CDMO医疗器械研发外包与生产外包

(二) 有源医疗器械专场

GB9706.1-2020强制标准下医疗器械的变更注册与延续注册

有源医疗器械设计开发控制

有源医疗器械人因/可用性注册审查指导原则应用

有源医疗器械送检过程中的可用性文档要求

人工智能（数字医疗）医疗器械的质量评价

人工智能（数字医疗）医疗器械软件法规要求及验证

医疗器械全生命周期的网络安全及注册审评

(三) 无源医疗器械专场

无菌植入医疗器械项目设计开发及主要研究资料

无菌植入医疗器械生产制造工艺关键点分析

无菌植入医疗器械供应商审核及原材料变更评价

无菌植入医疗器械生物学评价技术审评要点及设计开发

无菌植入医疗器械生物负载控制及风险监控

无菌植入医疗器械细菌内毒素风险把控；

环氧乙烷灭菌医疗器械EO残留及ECH残留风险控制及分析检测

(四) 体外诊断试剂专场

IVD医疗器械产业结构及市场发展情况

IVD体外诊断产品的项目开发

IVD体外诊断试剂注册审评常见问题；

IVD试剂开发与质量控制

IVD体外诊断产品设计开发过程及主要研究

IVD临床试验方案设计及注册介绍

IVD诊断产品测量不确定性评估及稳定性评价

IVD体外诊断试剂生产风险点与质量控制

六、参会人员

医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、检测机构、技术评审机构、院校与科研机构及医疗器械质量专家和技术人员。

七、参会费用

1、注册费：￥1500元/人（含参会费、资料费、午餐费、证书费）。

2、6月10日前注册报名优享：600元/人（含参会费、资料费、午餐费、证书费）。

八、报名方法

扫描报名二维码在线提交报名信息。

九、组委会联系方式

报名联系人：刘浩                   工作QQ：691690165

报名咨询：18611709391(同微信)      固定电话：010-69382762

电子邮箱：yxpx@cncipi.org          中工网址：www.cncipi.org