聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction ，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。

PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论

以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。

基因测序检验实验室等涉及PCR试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。

聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）.docx