北京中仑工业微生物研究院  |  北京中工医药研究院
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国内外专家共话药品微生物热点与新技术 IDMF2019上海圆满举办!

2019-12-30 分类:研究院动态 作者: 来源:CIMI 浏览:
  作为中国领先并具有国际视角的药品微生物学术平台,由北京中仑工业微生物研究院创办的IDMF国际药品微生物高峰论坛已连续成功举办了三届,受到越来越多行业内同仁的关注和认可,已发展成为药品微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高、专业性最强和人气最旺的行业盛会之一。
 
  2019年11月21日-22日,由中国医药教育协会主办,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室、国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室、浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会、上海市药学会协办,中国医药教育协会学术部和北京中仑工业微生物研究院联合承办的第四届IDMF国际药品微生物高峰论坛在上海盛大举办。
 
  为期两天的会议吸引了630余位业界同仁参会!来自中国食品药品检定研究院、美国药典委员会、欧洲药典委员会、美国注射剂协会、英国标准协会、省市药品检验所与国内外知名制药企业的专家学者共发表了13场主题报告,对制药工业微生物的研究、药典修订、检测技术、质量控制以及监管方面等主要议题进行了多方位全角度的解析和分享。
 
 

IDMF2019论坛会场

开幕致辞:黄正明
中国医药教育协会会长
 

论坛致辞:王龙兴
原上海市食品药品监督管理局局长
上海市药学会理事长
 
张文周
原国家食品药品监督管理局副局长
 
  原国家食品药品监督管理局副局长张文周一直关注和支持论坛的发展,张局长在论坛会场认真聆听各位专家的报告,并对论坛提出了殷切的期待,希望论坛组委会不忘初心、开拓创新、再接再厉,继续高标准高质量的持续举办下去,为中国药品安全保障事业做出新的贡献!
 
开幕式主持人:杜亚宏
中国医药教育协会副秘书长
 
 
  随后论坛进入专家精彩报告环节,当前国内外药品微生物相关法规集中修订,2020版《中国药典》、美国药典43版、欧洲药典第十版均于2020年生效,各国药典对于微生物相关章节均有着重大修订。同时FDA的数据完整性指南已正式发布,欧盟GMP无菌附录、欧盟灭菌法也即将实施。各种法规的现状表明国内外对于药品微生物污染的控制与检测的要求不断提高。IDMF2019论坛聚焦国内外微生物法规的更新,紧跟行业的发展步伐,同时传播最新、最前沿的药品微生物控制与检验理念,助力中国制药工业微生物的健康发展。

IDMF2019 Day 1
 
主持人:李珏
浙江省食品药品检验研究院生物所副所长
浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会副主任委员
 
上午演讲报告
 
演讲嘉宾:杨美成博士
上海市食品药品检验所副所长
国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室主任
国家药典委员会微生物专业委员会委员
国家实验室认可主任评审员
 
  杨美成副所长演讲报告为《微生物实验室监控结果有效性的探讨》:国际标准与国家标准中都提出,实验室应采取适宜的、有计划的监控活动并分析监控活动的数据,以加强质量控制,确保检测结果的有效性。但有哪些不同的监控方式?各自具有什么优缺点?分别适用于哪些检测活动?如何分析监控活动的结果?能力验证的结果报告中有哪些重要的信息?这些问题困扰着很多微生物实验室。本次演讲结合微生物检测特点以及认证认可要求,针对以上问题予以探讨。并就现场提问的:制药企业的微生物实验室是否需要进行能力验证?如何根据不同的检测方法选择不同的统计学评价工具等问题进行了解答。
 
 
演讲嘉宾:潘友文博士
药明生物QC执行主任
美国北卡罗莱纳州立大学博士
国内与国际著名制药公司从事无菌药品微生物污染控制的研究和管理工作20年以上
 
  潘友文博士演讲报告为《生物制剂产品细菌内毒素检测难题与对策探讨》:由于受到缓冲液配方或蛋白质干扰,采用药典细菌内毒素标准检测方法可能无法将一些生物制剂中可能含有的细菌内毒素检测出来,这已成为生物制药领域对细菌内毒素污染进行质量监控的难题。本次演讲着重介绍生物制品内细菌内毒素无法用药典方法检出的可能原因、目前业界的对策和FDA对此技术难题的态度。并就现场提问的:考虑到生物制品的生产工艺,其产品的内毒素水平实际上比较低,如发现LER,能否通过风险评估的方式解决?对于蛋白类生物制品,如无法解决LER的问题,哪些替代方法比较有效等问题进行了解答。

 
演讲嘉宾:林铁豪博士
广东省药品检验所微生物室副主任
中山大学微生物学博士
 
  林铁豪博士演讲报告为《分子生物学实验样品处理挑战及策略》:2020年版《中国药典》细菌DNA特征序列鉴定法等通则的增修订,一方面加强了分子生物学技术在药品微生物检验中的应用,另一方面,也对开展分子生物学检测实验室的能力及技术提出了新的要求。分子生物学实验高灵敏性的特性使得实验细节尤为重要,对实验环境及条件提出了一系列的挑战。本次演讲着重从合理利用合适的环境及实验工具来实现分子生物学实验的高效与准确,从而应对分子生物学实验数量与质量的挑战。并就现场提问的:分子生物学实验室是否为洁净区,是否需要对洁净等级进行划分?如发现污染,应该如何调查和处理等问题进行了解答。
 

 
话题讨论

 
下午演讲报告

演讲嘉宾:James Hon
生物梅里埃亚太区业务负责人
新加坡国立大学和中国清华大学双MBA学位
 
   James Hon先生演讲报告为《快速检测方法学助力药品生产过程中的微生物相关风险控制》:药品生产终产品放行遵照法规进行着严格的质量控制,但同时有效的过程控制却可以更好地保障药品安全。随着生物制药近年来在全球范围的兴起,全过程的无菌工艺保障对关键控制点的选择与风险控制提出了更高的要求。议题从现今不断进步的生物制药工艺出发,解析不同控制点应选择的微生物相关因素。通过新加坡工厂的实际案例解析,展示新的快检技术的引入,在不同方向带给制药从业者的更多选择。并就现场提问的:所介绍的快速无菌方法是否有企业用于最终产品的放行?是否得到了监管机构的批准?对于快速无菌的方法验证,需不需要每一个产品单独做?还是只验证方法,产品采用方法适用性的策略等问题进行了解答。

 
演讲嘉宾:John Chewins
英国标准协会UV自动化消毒标准编写委员会主席
ISO/TC198(医疗产品灭菌)委员
Bioquell 英国科学与法规首席执行官
 
  John Chewins先生演讲报告为《生物指示剂在无菌生产环境中的验证》:欧洲药典生物指示剂章节精要解读与生物指示剂的芽孢种类和载体形式。根据灭菌工艺选择合适的生物指示剂。生物指示剂的使用与质量控制。并就现场提问的:VHP用生物指示剂是否需要进行D值测试?如需要,应如何进行?自含式生物指示剂,如何保证培养基在灭菌后保持促生长性能,以确保不产生假阴性结果等问题进行了解答。
 
 
演讲嘉宾:Laura Brennan
药物微生物学家
IRCA认证的GMP审核员
ECOLAB全球技术顾问
 
  Laura Brennan女士演讲报告为《综合欧美法规要求制定洁净室消毒剂杀菌效力的验证》:洁净室消毒剂杀菌效力的验证测试是一项艰巨的任务,需要考虑各种因素。虽然有许多标准化的测试方法可用于证明杀菌效果,但是欧盟和美国通常采用的方法存在差异,而且所有现有标准都存在个别缺陷和独特挑战,所有这些都会导致结果的变化。本次演讲主要目的是为消毒剂产品的最终用户提供指导,帮助制定综合各方面因素的消毒剂杀菌效力的验证方法。并就现场提问的:当前欧洲、美国均有消毒剂效力测试方法,两者存在差异,哪种方法更适用于制药企业?是否需要对每一种表面均进行消毒剂效力验证?如不需要,如何选择表面载体等问题进行了解答。
 
 
演讲嘉宾:马仕洪
中国食品药品检定研究院微生物室副主任
兼烟台大学药学院硕士研究生指导教师

  马仕洪副主任演讲报告为《注射剂一致性评价与微生物过程控制》:为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,2019年10月15日,国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对注射剂一致性评价的技术要求进行了高度和全面的规定。无菌保证是注射剂一致性评价的关键组成部分。本次演讲从微生物负载控制、无菌/灭菌工艺、生产环境控制、微生物检测、异常结果调查等方面,对无菌保障体系的关键技术与标准进行全面介绍。并就现场提问的:湿热灭菌工艺的F0值应当大于8分钟,从科学性上讲是否合理?使用者是否需要对所有的湿热灭菌用生物指示剂进行D值测定等问题进行了解答。
 

 
 
话题讨论环节
 
Day 1 会场照片瞬间 
合影左起:浙江省食品药品检验研究院李珏、ECOLAB Laura Brennan、英国标准协会John Chewins、中国食品药品检定研究院马仕洪、上海市食品药品检验所杨美成、欧洲药典委员会Peter、北京中仑工业微生物研究院储团结





 
IDMF2019 Day 2
 
主持人:崔京
美国美敦力大中华区质量管理总监
 
上午演讲报告
 
演讲嘉宾:Radhakrishna Tirumalai博士
美国药典委员会(USP)科学部门首要科学联络人
 
  Tirumalai博士演讲报告为《美国药典USP微生物通则最新修订解析》:重点介绍<1227>微生物回收率验证(新修订内容将于2019年12月1日生效);同时还将介绍了两个即将生效的新通则:<60>非无菌产品微生物检测-洋葱伯克霍尔德菌复合体检测、<1071>短生命周期产品的快速无菌检测-基于风险的方法(2019年12月1日生效)。并就现场提问的:冻干的复溶液,在做复溶放置时间的时候,是否需要考虑BCC?当前哪些快速无菌检测方法的检测灵敏度(检测限)比较高等问题进行了解答。
 
 
演讲嘉宾:Peter Annel博士
欧洲药品质量管理局(EDQM)第一组成员
欧洲药典委员会(EP)委员
 
  Peter博士演讲报告为《欧洲药典EP微生物通则最新修订解析》:欧洲药典作为国际权威的药典之一,第十版将于2020年生效,其中与微生物相关的章节5.1.2和5.1.6等均有所更新。本次讲解有助于国内制药企业深入了解欧洲药典的修订动态和更好的理解与实施欧洲药典。并就现场提问的:QC验收生物指示剂时,需要做哪些测试?什么时候需要证明物理和生物灭菌效果之间的等效性,是在灭菌工艺开发阶段,还是在灭菌工艺验证阶段等问题进行了解答。

 
 
话题讨论环节

 
合影左起:北京中仑工业微生物研究院储团结、美国药典委员会Tirumalai、欧洲药典委员会Peter、中国食品药品检定研究院马仕洪
 
下午演讲报告
 
演讲嘉宾:Allen L.Burgenson
Lonza全球微生物检测专家
美国首都地区注射药品联合会主席
PDA技术报告:支原体检测与低内毒素回收率作者之一
 
  Allen L.Burgenson先生演讲报告为《低内毒素回收率以及合成荧光法技术》:带来美国注射剂协会(PDA)关于BET检测内容变化的演讲,以及WinKQCL对数据完整性一致的的控制等方面内容以及r FC优势等。并就现场提问的:目前哪些产品存在LER的问题?当前监管机构的立场是什么?内毒素趋势分析的统计学工具是什么?至少需要多少数据量才可以做趋势分析等问题进行了解答。
 
 
演讲嘉宾:王晓明
信达生物质量部QC执行总监
美国纽约瓦格纳学院获得微生物细菌学硕士
29年美国与中国制药企业的无菌保障工作经验
 
  王晓明女士演讲报告为《基于USP与GMP要求的无菌产品的容器密闭性测试》:各类无菌产品的容器密闭系统技术概要,及其在产品无菌保障中的意义。容器密闭性的物理/化学测试方法的原理、优缺点、可接受标准和方法的验证。容器密闭系统的微生物测试方法原理和可接受标准。如何基于产品类型和风险选择合适的容器密闭性测试方法,并设置合理的测试标准。容器密闭性测试方法在无菌产品各生产阶段,如工艺验证、中控、放行和稳定测试中的选择和运用。并就现场提问的:CCIT有定性和定量的方法,是否均需要验证?如果需要,应如何验证?CCIT常用的方法有真空衰减法、氦气法等等,应该如何根据产品特性选择这些方法等问题进行了解答。
 
 
演讲嘉宾:蒋箭平博士
美国注射剂协会(PDA)专家
美国南加州大学物理学博士
美国加州大学博士后站研究员/亚利桑那大学研究员
 
  蒋箭平博士演讲报告为《PDA新型微生物检测方法应用指南及验证实例》:近年来多种新型微生物检测方法陆续出现并应用于制药厂无菌生产操作。为合理验证此类新型方法的有效性,有关机构制订了一系列的新型微生物检测方法应用指南。本次演讲着重介绍如何参照《中国药典》9201应用指南来进行新型微生物检测方法验证,并给出具体实验实例。并就现场提问的:新型微生物检测方法相对于传统的方法,是否存在噪音带来的假阳性问题?如检测出阳性结果,需要进行调查时,通常需要做菌种鉴定,如何将检测出的微生物进行鉴定等问题进行了解答。
 
 
演讲嘉宾:焦吉祥
上海罗氏制药有限公司生物实验室和微生物实验室经理
南京大学生物化学与分子生物学硕士
 
  焦吉祥先生演讲报告为《水活度与非无菌制剂微生物污染控制》:水活度的微生物生长繁殖的条件,生长曲线。水活度对微生物生长繁殖的影响。水活度在非无菌制剂的过程控制、清洁验证、环境控制和产品检验策略中的运用。水活度的测试方法概要。并就现场提问的:水活度的测试是否有可能取代微生物检测?药品生产过程的微生物控制,哪些地方可以应用水活度等问题进行了解答。

 
论坛总结
  IDMF的成功举办,为监管机构、药典制定机构与制药企业搭建了沟通的纽带,使得监管的思路和标准的制定及时传播至制药行业,也为制药行业与监管机构的面对面沟通提供了良好的机会。同时也为制药工业搭建了一个高水平、高质量的学术平台;国内外顶级制药微生物专家欢聚一堂,深入探讨药品微生物控制与检测的最新理念,以及新技术的发展与应用,对推动中国制药工业微生物技术与欧美接轨起到了强有力的促进作用。
 
  公众号原文链接:http://mp.weixin.qq.com/s/0kXsc3KoxB8eN2EO1vYoUw
 
 

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