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2019美国药典微生物质量控制与检测精要培训圆满举办

2019-08-22 分类:研究院动态 作者: 来源:中仑研究院 浏览:
  2019年8月19日-20日,由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia,USP)主办,北京中仑工业微生物研究院(CIMI)承办的“美国药典非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要”培训在上海古象大酒店圆满举办。美国药典委员会科学部首要科学联络人Radhakrishna Tirumala博士亲临授课。
 

 
  培训内容包含了USP微生物质量控制与检测的经典内容,也是USP的核心内容,包括:无菌和非无菌产品的微生物检测、计数结果的可变性、环境控制、药典物质灭菌等内容。同时,随着制药行业的不断发展,新的治疗产品和新的检测技术也不断出现,传统产品的新问题也不断暴露,USP也在不断更新药典,以支持制药行业的快速发展。
 
  本次培训带来了USP即将生效的重磅更新,包括:<1071>快速无菌检测技术(2019年12月1日生效)、<60>洋葱伯克霍尔德菌复合体检测(2019年12月1日生效)以及<1227>微生物回收率验证(新修订内容将于2019年12月1日生效)等内容。其中新增的1071章节对于新的治疗产品的无菌检测与放行意义重大;新增的60章节是大量非无菌制剂召回事件产生的必然结果;1227的更新对于理解与实施微生物限度检查、无菌检查、抑菌效力检查等多个章节有着重要的指导意义。
 
美国药典委员会科学部首要科学联络人
Radhakrishna Tirumala博士
 

 
培训精彩瞬间
 
美国药典委员会中华区总部(USP-China)
王烨女士主持培训开幕
 
 
 
 
 
 

 
交流讨论
 
 
 

 
精准答疑
 
 
 

 
培训结语
 
  本次USP微生物精要培训会,吸引了来自制药、生物技术、辅料和相关行业的QA/QC/法规事务部实验室经理、主管、研究员及省市级药品检验院相关专业人士共130余人参加。
 
  在Tirumala博士的专业、深入的讲解下,培训学员系统、全面的掌握了美国药典的微生物检测体系和控制体系,对美国药典的先进理念有了深入的了解。  
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