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CIMI承办美国药典委员会2019年药品微生物精要培训课程

2019-05-26 分类:研究院动态 作者: 来源:中仑研究院 浏览:
  2019年8月19日-20日,由美国药典委员会(USP)主办,北京中仑工业微生物研究院(CIMI)承办的“2019年美国药典非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要培训”将在上海举办。本次培训邀请USP微生物专委会成员、联络人Tirumalai博士亲临授课,权威性和专业性强。诚邀微生物领域同仁们2019年8月19日-20日莅临上海古象大酒店会场共同交流学习。
 
  北京中仑工业微生物研究院(CIMI)曾于2018年在上海和杭州成功承办了的第一期和第二期“2018年美国药典非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要培训”。吸引了来自制药、生物技术、辅料和相关行业的QA/QC/法规事务部实验室经理、主管、研究员及省市级药品检验院相关专业人士共100余人参加,在Tirumala博士的专业、深入的讲解下,培训学员系统全面的掌握了美国药典的微生物检测体系和控制体系,对美国药典的先进理念有了深入的了解。同时也对中国药典相关章节的掌握和实施也起到了有力的推动,起到了共赢的作用。
  
  课程更新内容
  本次培训内容包含了USP微生物质量控制与检测的经典内容,也是USP的核心内容,包括无菌和非无菌产品的微生物检测、计数结果的可变性、环境控制、药典物质灭菌等内容。同时,随着制药行业的不断发展,新的治疗产品和新的检测技术也不断出现,传统产品的新问题也不断暴露,USP也在不断更新药典,以支持制药行业的快速发展。

 
  本次培训带来了USP即将更生效的重磅更新,包括:  <1071>快速无菌检测技术(2019年12月1日生效)、<60>洋葱伯克霍尔德菌复合体检测(2019年12月1日生效)以及<1227>微生物回收率验证(新修订内容将于2019年12月1日生效)等内容。 其中新增的1071章节对于新的治疗产品的无菌检测与放行意义重大;新增的60章节是大量非无菌制剂召回事件产生的必然结果;1227的更新对于理解与实施微生物限度检查、无菌检查、抑菌效力检查等多个章节有着重要的指导意义。

 
  课程简介 
  微生物检测是医药产品质量控制的重要部分,随着我国医药产品出口规模的扩大,尤其是进入法规市场的步伐加快,国内企业对相关国际质量要求的关注不断增加。

 
  本课程由美国药典委员会总部微生物专家亲临授课。作为美国药典多年来深受业界欢迎的经典培训课程之一,课程紧随药典更新的脚步,在介绍制药行业微生物规则要求的同时,全面阐述现行美国药典微生物检测相关通则、良好微生物实验室管理等内容要求。课程将帮助企业了解法规市场微生物检测领域的最新规定,帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。
 
  课程将详细介绍以下通则内容:
  <61> 非无菌产品的细菌计数测试;
  <62> 非无菌产品的微生物测试;
  <71> 无菌测试;
  <85> 细菌内毒素试验;
  <1111> 非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准;
  <1112> 非无菌药品中水分活性确定的应用;
  <1115> 非无菌药物原料和药品的微生物控制;
  <1116> 无菌工艺环境中的微生物控制和监测;
  <1117> 良好微生物实验室管理;
  <1227>微生物回收率验证
(新修订内容将于2019年12月1日生效)
  <1229>药典物质灭菌;
  平皿计数的可变性等。
  同时,还将介绍两个即将生效的新通则:
  <60>非无菌产品微生物检测-洋葱伯克霍尔德菌复合体检测(2019年12月1日生效)
  <1071>短生命周期产品的快速无菌检测-基于风险的方法
(2019年12月1日生效)


  授课讲师 
  Radhakrishna Tirumalai博士
  美国药典委员会科学部门首要科学联络人

 
  作为美国药典委员会科学部门首要科学联络人,Tirumalai博士负责USP微生物和毒理学专家委员会的科学事务联络工作。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的开发和修订工作。Tirumalai博士代表USP出任PDA微生物和无菌保证专家工作组和委员会委会以及AAMI微生、无菌保证和生物相容性专家工作组成员。
 
  Tirumalai博士拥有多年在制药界从事工艺与产品研发、转移和制剂生产的经验。他拥有生物化学博士学位。博士后期间主要从事对HIV和MuLV反转录酶和噬菌体lamda整合酶的研究,发表了数篇论著和综述。作为USP专业培训课讲师,Tirumalai博士曾受邀于多个国内外会议上发表专题演讲,并在全球多个地方执教美国药典微生物主题培训课程。

  
通知下载:2019年USP非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测培训


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