课程内容
美国食品药品监督管理局（FDA）的调查表明，有多达60%的医疗事故与使用错误或使用者的操作错误有关，如何为用户提供安全、少错、易学、易操作的器械，即具有良好可用性（usability）的器械，是医疗器械企业改进产品质量、提升品牌形象必须解决的问题。世界上的主要监管当局和标准制定机构对医疗器械的可用性提出了要求和标准。美国FDA在1996年将产品的可用性设计纳入到医疗器械新产品的市场准入要求中，在2016年发布了《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械名单指南草案》。美国国家标准学会（ANSI）发布了医疗器械可用性标准ANSI HE74：2009《医疗器械人因设计过程》和ANSI HE75：2013《人因工程：医疗器械设计》。国际电工委员会（IEC）发布了医疗器械可用性标准IEC 62366-1：2015《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》和IEC 60601-1-6：2013《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》。IEC 62366-1适用于全部医疗器械，IEC 60601-1-6适用于医用电气设备。我国发布了YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》（等同IEC 62366:2007）。
本课程立足于以上医疗器械可用性相关标准，参考医疗器械可用性文献的研究成果，介绍医疗器械可用性法规和标准的要求，分析实现这些要求的流程和应进行的工作、活动，提供完成这些工作、活动的思路、方法和完成这些工作、活动的工具（各项工作的文件、表格等），配以具体的示例和讲解，及实际案例引导学员分析、讨论，练习使用课程介绍的方法和工具，在严谨、缜密地宣讲有关法规和标准要求的同时，做到交流互动，学练结合的使学员在掌握法规和标准要求的同时形成自己动手解决医疗器械可用性工程问题的能力。
1.掌握医疗器械可用性法规要求和相关标准的要求。
2.掌握医疗器械可用性设计和测试、评估的方法，具备执行相关工作的知识能力。
3.掌握医疗器械可用性开发的思路和方法，能管理医疗器械可用性设计开发项目。
4.按法规和标准要求制定、整理可用性工程文档。
5.在产品注册、认证时适当呈现产品可用性设计的符合性。
6.在认证审核、监管审核、第三方审核等审核中呈现可用性工程过程实施的符合性。
7.通过可用性设计提高产品的设计质量，提升产品的竞争力。
8.管理、规范可用性工程过程相关的各项工作。
9.设计、优化可用性工程的应用过程，提高可用性工程的应用效率。
授课讲师
黄老师 世界500强著名医疗器械跨国企业15+年产品研发经验，医疗器械可用性设计和测试经验。多年医疗器械产品国内外注册管理经验，包括医疗器械可用性文档整理提交经验。担任国家大型高端医疗设备自主研发、集成创新的标志性项目质量经理等职位。为10多家国际、国内企业开展过医疗器械质量管理，法规和标准要求培训。
培训对象
研发总监/经理、研发质量经理/质量部经理、QA经理、医疗器械研发项目经理/项目管理人员、医疗器械注册经理/专员、参与可用性设计和测试的研发工程师、系统工程师、风险管理工程师、质量工程师等。
本课程立足于以上医疗器械可用性相关标准，参考医疗器械可用性文献的研究成果，介绍医疗器械可用性法规和标准的要求，分析实现这些要求的流程和应进行的工作、活动，提供完成这些工作、活动的思路、方法和完成这些工作、活动的工具（各项工作的文件、表格等），配以具体的示例和讲解，及实际案例引导学员分析、讨论，练习使用课程介绍的方法和工具，在严谨、缜密地宣讲有关法规和标准要求的同时，做到交流互动，学练结合的使学员在掌握法规和标准要求的同时形成自己动手解决医疗器械可用性工程问题的能力。
第一天 · 培训内容
1、医疗器械可用性槪述解读
2、全产品生命周期的可用性工程过程
3、医疗器械可用性工程过程
a)制定使用规范
1)研究预期用户，用户任务和使用环境等
2)制定使用规范，使用规范应包括的信息
3)制定使用规范的时间点，方法和过程
4)用情景研究（Context Inquiry)的方法制定使用规范
1、医疗器械可用性槪述解读
2、全产品生命周期的可用性工程过程
3、医疗器械可用性工程过程
a)制定使用规范
1)研究预期用户，用户任务和使用环境等
2)制定使用规范，使用规范应包括的信息
3)制定使用规范的时间点，方法和过程
4)用情景研究（Context Inquiry)的方法制定使用规范
b) 制定用户界面规格书
1)识别安全和用户错误相关的用户界面特征
2)识别已知和可预见的危害和危害处境
3)识别和描述危害相关的使用情景
4)制定用户界面规格，设立可用性目标
5)任务分析
6)启发评审（Heuristic Review)
1)识别安全和用户错误相关的用户界面特征
2)识别已知和可预见的危害和危害处境
3)识别和描述危害相关的使用情景
4)制定用户界面规格，设立可用性目标
5)任务分析
6)启发评审（Heuristic Review)
c) 用户界面设计和可用性形成性评估
1)用户界面设计的原则
2)用户界面设计共同的关注点和设计元素
3)产品初始模型开发，进行形成性评估，改进设计模型，重复循环直到满意的界面设计
4)用户文件的可用性设计和评估
5)培训的设计和设计培训材料
6)可用性测试
7)验证用户界面设计
8）形成性评估报告/记录
第二天 · 培训内容
d) 可用性报告（usability engineering report)
e) 用户界面的总结性评估
1)选择总结性评估的危害相关使用情景
2)执行总结性评估
3)可用性测试示例介绍
4)认知走查（cognitive walk-through)
1)用户界面设计的原则
2)用户界面设计共同的关注点和设计元素
3)产品初始模型开发，进行形成性评估，改进设计模型，重复循环直到满意的界面设计
4)用户文件的可用性设计和评估
5)培训的设计和设计培训材料
6)可用性测试
7)验证用户界面设计
8）形成性评估报告/记录
第二天 · 培训内容
d) 可用性报告（usability engineering report)
e) 用户界面的总结性评估
1)选择总结性评估的危害相关使用情景
2)执行总结性评估
3)可用性测试示例介绍
4)认知走查（cognitive walk-through)
f) 未知来源用户界面的可用性评估
4、在风险管理过程、质量管理体系的背景下开展可用性工程过程；
5、可用性工程过程与产品开发过程各阶段的映射；
6、完整合规的用于产品注册提交的可用性工程文档；
7、可用性实验室，国内外医疗器械可用性测试机构介绍；
8、可用性工程过程的能力成熟度评估（非法规要求内容，仅供参考）；
培训收益5、可用性工程过程与产品开发过程各阶段的映射；
6、完整合规的用于产品注册提交的可用性工程文档；
7、可用性实验室，国内外医疗器械可用性测试机构介绍；
8、可用性工程过程的能力成熟度评估（非法规要求内容，仅供参考）；
1.掌握医疗器械可用性法规要求和相关标准的要求。
2.掌握医疗器械可用性设计和测试、评估的方法，具备执行相关工作的知识能力。
3.掌握医疗器械可用性开发的思路和方法，能管理医疗器械可用性设计开发项目。
4.按法规和标准要求制定、整理可用性工程文档。
5.在产品注册、认证时适当呈现产品可用性设计的符合性。
6.在认证审核、监管审核、第三方审核等审核中呈现可用性工程过程实施的符合性。
7.通过可用性设计提高产品的设计质量，提升产品的竞争力。
8.管理、规范可用性工程过程相关的各项工作。
9.设计、优化可用性工程的应用过程，提高可用性工程的应用效率。
授课讲师
黄老师 世界500强著名医疗器械跨国企业15+年产品研发经验，医疗器械可用性设计和测试经验。多年医疗器械产品国内外注册管理经验，包括医疗器械可用性文档整理提交经验。担任国家大型高端医疗设备自主研发、集成创新的标志性项目质量经理等职位。为10多家国际、国内企业开展过医疗器械质量管理，法规和标准要求培训。
培训对象
研发总监/经理、研发质量经理/质量部经理、QA经理、医疗器械研发项目经理/项目管理人员、医疗器械注册经理/专员、参与可用性设计和测试的研发工程师、系统工程师、风险管理工程师、质量工程师等。
关于我们
北京中仑工业微生物研究院（CIMI）是中国领先的医药工业微生物全面质量保障服务机构。我们始终以专业、严谨、高效、热情的全面质量保障服务理念，为医药企业在微生物质量控制与检测技术领域保驾护航。中仑课程，品质保证！作为制药工业微生物培训领域的领跑者，我们坚持传播先进的药品微生物质量控制与检测技术培训12年，并以此为己任！
CIMI创办了PIMF®中国制药工业微生物技术论坛与IDMF®国际药品微生物高峰论坛，已发展成为中国制药工业微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高和专业性最强的行业盛会之一。如今已成为中国独具特色的制药工业微生物领域学习、交流及合作的资源整合者与平台搭建者。
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