课程内容
2021年将继续组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查，其中检查通知包括：灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的管理能力也要求日益提升。
随着与灭菌相关的国家标准已陆续发布，如GB 18279-1/2:2015 环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制、GB/T16886-7:2015 环氧乙烷灭菌残留量、YY/T1302-1/2:2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求等，企业需陆续采纳实施。本次培训目的是让学员对GB18279-1/2idt ISO11135环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。
第一天 · 培训内容
本培训课程为北京中工医药研究院(CIPI)独家原创研发，课程编号：CIPI-C-003，CIPI根据灭菌相关的国家标准等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求。
拟邀授课讲师
北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
培训对象
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。
随着与灭菌相关的国家标准已陆续发布，如GB 18279-1/2:2015 环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制、GB/T16886-7:2015 环氧乙烷灭菌残留量、YY/T1302-1/2:2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求等，企业需陆续采纳实施。本次培训目的是让学员对GB18279-1/2idt ISO11135环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。
第一天 · 培训内容
1、包装的目的和意义
2、无菌屏障的功能
3、无菌屏障的模式
4、包装材料或预成型系统的基本要求
5、医疗包装的老化试验
6、医疗器械的运输试验
7、成型、封口和装配确认
第二天 · 培训内容
2、无菌屏障的功能
3、无菌屏障的模式
4、包装材料或预成型系统的基本要求
5、医疗包装的老化试验
6、医疗器械的运输试验
7、成型、封口和装配确认
第二天 · 培训内容
1、环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等）
2、环氧乙烷气体性质
3、环氧乙烷灭菌原理
4、环氧乙烷灭菌工艺核心要素
5、影响环氧乙烷灭菌的其它因素
6、灭菌车间选择址、布局和装修
7、日常控制标准操作规程
8、灭菌批记录建立
9、日常控制安全注意事项
10、环氧乙烷外包灭菌控制
11、EO灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素
第三天 · 培训内容
2、环氧乙烷气体性质
3、环氧乙烷灭菌原理
4、环氧乙烷灭菌工艺核心要素
5、影响环氧乙烷灭菌的其它因素
6、灭菌车间选择址、布局和装修
7、日常控制标准操作规程
8、灭菌批记录建立
9、日常控制安全注意事项
10、环氧乙烷外包灭菌控制
11、EO灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素
第三天 · 培训内容
1、环氧乙烷灭菌设备设计鉴定DQ
2、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ
3、环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ
4、环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ
5、环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项
课程原创2、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ
3、环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ
4、环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ
5、环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项
本培训课程为北京中工医药研究院(CIPI)独家原创研发，课程编号：CIPI-C-003，CIPI根据灭菌相关的国家标准等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求。
拟邀授课讲师
北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
培训对象
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。
关于我们
北京中仑工业微生物研究院（CIMI）是中国领先的医药工业微生物全面质量保障服务机构。我们始终以专业、严谨、高效、热情的全面质量保障服务理念，为医药企业在微生物质量控制与检测技术领域保驾护航。中仑课程，品质保证！作为制药工业微生物培训领域的领跑者，我们坚持传播先进的药品微生物质量控制与检测技术培训12年，并以此为己任！
CIMI创办了PIMF®中国制药工业微生物技术论坛与IDMF®国际药品微生物高峰论坛，已发展成为中国制药工业微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高和专业性最强的行业盛会之一。如今已成为中国独具特色的制药工业微生物领域学习、交流及合作的资源整合者与平台搭建者。
CIMI承办美国药典委员会（USP）非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要课程，为中国制药行业带来全球领先的药物质量标准制定机构的最新动态与理念。
如需更多信息，请访问CIMI官网：www.cncimi.org
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