课程内容
作为多年来深受业界欢迎的经典培训课程之一,北京中仑工业微生物研究院2020年对《制药工业微生物质量控制与检测技术精要》进行了全面升级,内容紧随ChP、USP、EP等药典更新与PDA技术报告的脚步,在介绍制药行业微生物规则要求的同时,全面关注当下热点难点话题,聚焦当前解决方案。课程将帮助制药企业了解微生物控制技术对药品全质量生命周期的影响,掌握药典更新对微生物检测领域的最新规定。2020年版《中国药典》微生物相关章节进的增修订,覆盖了微生物检测、灭菌、鉴定、环境控制等多方面的内容。与中国全面符合ICH的趋势保持一致。考虑到中国的特殊国情,新版药典也有着特别的要求。随着新版药典生效的时间日益临近,理解和实施新版药典成为了当前的一项紧迫的工作。
同时,回顾当前的FDA审计发现项,实验室依然是缺陷项的重灾区,而其中微生物的缺陷也占了很大的比重,涉及微生物检测方法、培养基质量控制、环境控制、水系统的监控、异常调查、无菌操作、清洁消毒等多方面的内容。与药品安全性息息相关的微生物检测与控制依然是监管机构的重点关注对象。因此微生物实验室如何全方面的符合监管机构的要求,如何应对监管机构的审计也成为了当前重要的任务。为解决制药企业在实际工作中面临的难题,北京中仑工业微生物研究院对众多制药企业进行了调研,对企业迫切需要解决的热点和难点进行了汇总和分析,整理出了各企业的共性问题和共同的需求。
本培训会侧重对2020年12月30日正式实施的新版《中国药典》增修订的关键内容进行精要解读,对监管机构给出缺陷项的微生物相关内容以及各制药企业的共性问题进行详解,对微生物实验室的规范和如何应对监管机构的审计进行介绍,帮助药企全面的符合监管机构要求。
模块一、2020年版《中国药典》微生物通修订精要解读
1、2020年版《中国药典》微生物重点章节修订精要解析
无菌检查法”修订精要与案例分析;
微生物限度检查法”精要与案例分析;
中药饮片微生物限度检查法及限度标准修订详解
抑菌效力检查法修订详解
药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订详解
1、2020年版《中国药典》微生物重点章节修订精要解析
无菌检查法”修订精要与案例分析;
微生物限度检查法”精要与案例分析;
中药饮片微生物限度检查法及限度标准修订详解
抑菌效力检查法修订详解
药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订详解
2、菌种管理与鉴定策略
微生物实验室的菌种传代与使用,包括标准菌株、标准储备菌株和工作菌株的定义,菌种传代的流程、菌种的使用代次等;
微生物实验室菌种的接收、复苏与纯度特性确认;
微生物实验室使用的流程与记录规范
微生物实验室的菌种传代与使用,包括标准菌株、标准储备菌株和工作菌株的定义,菌种传代的流程、菌种的使用代次等;
微生物实验室菌种的接收、复苏与纯度特性确认;
微生物实验室使用的流程与记录规范
3、微生物方法学开发
常见剂型的微生物方法学开发,包括:片剂、气雾剂、中药制剂、抗生素原料、不溶性辅料等各类原辅料/制剂的方法学开发思路与案例分析
常见剂型的微生物方法学开发,包括:片剂、气雾剂、中药制剂、抗生素原料、不溶性辅料等各类原辅料/制剂的方法学开发思路与案例分析
模块二、微生物实验室审计
1、良好微生物实验室管理规范
欧盟/美国/中国微生物实验室质量管理规范及其解读;
微生物实验室管理的关键点及其如何符合法规要求;微生物实验室审计的重点与热点
2、良好的迎接审计规范
3、审计发现项分析
1、良好微生物实验室管理规范
欧盟/美国/中国微生物实验室质量管理规范及其解读;
微生物实验室管理的关键点及其如何符合法规要求;微生物实验室审计的重点与热点
2、良好的迎接审计规范
3、审计发现项分析
模块三、环境控制程序
1、环境监控的法规指南
欧洲/美国/中国/制药行业环境监控的法规和指南介绍;
2020年版《中国药典》9205 -药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订精要解读与案例分析;
2、环境监控程序的设计
环境监控取样点的风险评估;
环境监控取样频率的风险评估;
环境监控的培养基及培养条件;
无菌/非无菌生产的环境监控程序;
环境监控的警戒限和行动限的设置;
环境监控的趋势分析;
环境监控的菌种鉴定及环境菌库
3、环境监控的异常调查
环境监控异常调查的原理与调查流程;
沉降菌/浮游菌异常调查的特定关注点;
表面菌异常调查的特定关注点;
人员监控异常调查特定关注点;
4、环境监控其他常见缺陷
环境监控培养基质量控制
环境监控的取样方式
环境监控的结果计算
环境监控的数据完整性
1、环境监控的法规指南
欧洲/美国/中国/制药行业环境监控的法规和指南介绍;
2020年版《中国药典》9205 -药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订精要解读与案例分析;
2、环境监控程序的设计
环境监控取样点的风险评估;
环境监控取样频率的风险评估;
环境监控的培养基及培养条件;
无菌/非无菌生产的环境监控程序;
环境监控的警戒限和行动限的设置;
环境监控的趋势分析;
环境监控的菌种鉴定及环境菌库
3、环境监控的异常调查
环境监控异常调查的原理与调查流程;
沉降菌/浮游菌异常调查的特定关注点;
表面菌异常调查的特定关注点;
人员监控异常调查特定关注点;
4、环境监控其他常见缺陷
环境监控培养基质量控制
环境监控的取样方式
环境监控的结果计算
环境监控的数据完整性
模块四、灭菌与消毒剂效力验证
1、灭菌法原理、灭菌验证及生物指示剂
欧洲/美国/中国灭菌法及生物指示剂法规指南介绍;
2020年版《中国药典》1421灭菌法、9207灭菌用生物指示剂指导原则、9208生物指示剂耐受性检查法指导原则解读;
灭菌原理,灭菌参数(D值、Z值、F0值);
灭菌工艺的选择与灭菌决策树;
灭菌工艺的开发与验证
生物指示剂的原理(杀灭时间、存活时间、验证时间)
生物指示剂的选择、使用与质量控制(入厂检测、D值测定、培养条件)
2、消毒剂效力验证
欧洲/美国/中国消毒剂规范
消毒剂杀灭微生物原理及杀灭动力学
消毒剂验证的菌株选择
消毒剂验证的悬浮法的测定法
消毒剂效力验证的表面载体选择
消毒剂效力验证的表面载体测试方法
消毒剂有效期在消毒剂效力验证中的考量
消毒剂效力验证的可接收标准
1、灭菌法原理、灭菌验证及生物指示剂
欧洲/美国/中国灭菌法及生物指示剂法规指南介绍;
2020年版《中国药典》1421灭菌法、9207灭菌用生物指示剂指导原则、9208生物指示剂耐受性检查法指导原则解读;
灭菌原理,灭菌参数(D值、Z值、F0值);
灭菌工艺的选择与灭菌决策树;
灭菌工艺的开发与验证
生物指示剂的原理(杀灭时间、存活时间、验证时间)
生物指示剂的选择、使用与质量控制(入厂检测、D值测定、培养条件)
2、消毒剂效力验证
欧洲/美国/中国消毒剂规范
消毒剂杀灭微生物原理及杀灭动力学
消毒剂验证的菌株选择
消毒剂验证的悬浮法的测定法
消毒剂效力验证的表面载体选择
消毒剂效力验证的表面载体测试方法
消毒剂有效期在消毒剂效力验证中的考量
消毒剂效力验证的可接收标准
拟授课讲师
曹老师 天津市药品检验研究院
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业实验室负责人,曾就职于药品检验所与国际知名制药企业,在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性等各个领域有丰富的理论知识和实践经验,且具有独到的见解,其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。焦老师授课的特点逻辑性强,语言生动易懂,讲课内容紧密结合实际工作,具有很强的实践指导意义。
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业实验室负责人,曾就职于药品检验所与国际知名制药企业,在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性等各个领域有丰富的理论知识和实践经验,且具有独到的见解,其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。焦老师授课的特点逻辑性强,语言生动易懂,讲课内容紧密结合实际工作,具有很强的实践指导意义。
培训收益
全面了解2020年版《中国药典》微生物相关章节的关键更新及最新动态;
针对新版药典关键更新的理论解析及案例分析,为实施中国药典做好准备工作;
掌握微生物实验室质量管理规范、监管机构的审计要点与审计应对;
掌握无菌/非无菌生产的环境监控程序,掌握环境监控结果异常的调查关键点;
掌握灭菌法及生物指示剂的原理,包括灭菌工艺参数和生物指示剂的参数,掌握如何根据产品特性和微生物负载选择合适和开发合适的灭菌程序;
掌握国内外消毒剂效力验证的相关法规,掌握悬浮法和表面载体法的测试方法。
针对新版药典关键更新的理论解析及案例分析,为实施中国药典做好准备工作;
掌握微生物实验室质量管理规范、监管机构的审计要点与审计应对;
掌握无菌/非无菌生产的环境监控程序,掌握环境监控结果异常的调查关键点;
掌握灭菌法及生物指示剂的原理,包括灭菌工艺参数和生物指示剂的参数,掌握如何根据产品特性和微生物负载选择合适和开发合适的灭菌程序;
掌握国内外消毒剂效力验证的相关法规,掌握悬浮法和表面载体法的测试方法。
培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。
关于我们
北京中仑工业微生物研究院(CIMI)是中国领先的医药工业微生物全面质量保障服务机构。我们始终以专业、严谨、高效、热情的全面质量保障服务理念,为医药企业在微生物质量控制与检测技术领域保驾护航。中仑课程,品质保证!作为制药工业微生物培训领域的领跑者,我们坚持传播先进的药品微生物质量控制与检测技术培训12年,并以此为己任!
CIMI创办了PIMF®中国制药工业微生物技术论坛与IDMF®国际药品微生物高峰论坛,已发展成为中国制药工业微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高和专业性最强的行业盛会之一。如今已成为中国独具特色的制药工业微生物领域学习、交流及合作的资源整合者与平台搭建者。
CIMI承办美国药典委员会(USP)非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要课程,为中国制药行业带来全球领先的药物质量标准制定机构的最新动态与理念。
如需更多信息,请访问CIMI官网:www.cncimi.org

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