重磅：欧盟GMP发布“附录一：无菌药品”第一版征求意见稿

作者：雨花石
编辑：北京中仑工业微生物研究院
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　　经过漫长的等待，在2017年12月20日，欧盟发布了第一版“附录一：无菌药品”的征求意见稿。本附录于1971年发布，并于2008年进行了更新。



　　本次发布的版本是第一版完整版。本版的重点主要在质量风险管理、新技术等方面进行了修订。同时，本次发布的版本全文的结构也发生了变化，这是与WHO以及PIC/S合作产生的结果，同时也是为了与其他国际标准保持合理的链接。

　　总的来说，本次修订变化显著。2008版的无菌附录仅有16页，而本次征求意见稿达到了50页。章节主要内容如下：

　　1. 范围

　　除无菌药品外，本附录的基本原则可以适用的其他领域；

 

　　2. 原则

　　药品生产所适用的基本原则；

 

　　3. 质量管理体系

　　突出无菌药品生产中质量管理体系相关的特别要求；

 

　　4. 人员

　　人员的培训、知识和技能相关的要求，以及人员资助确认相关的要求；

 

　　5. 厂房

　　厂房的设计、确认等相关的特定要求，包括屏障技术的使用；

 

　　6. 设备

　　设备设计、确认相关的通用原则；

 

　　7. 设施

　　设施相关的特定要求，如水系统、气体系统和真空系统等；

 

　　8. 生产和特殊技术

　　讨论无菌生产工艺和终端灭菌工艺可采用的方式。同时讨论其他不同的技术，如冻干技术和吹灌封技术等特定的要求。还包括产品、设备和包装材料的灭菌方法；

 

　　9. 环境监控和工艺监控

　　本部分与第5部分不同，本部分主要用于日常的环境监控，包括警戒限/行动限的设定和趋势分析。本部分还适用于培养基模拟灌装；

 

　　10. 质量控制

　　无菌药品相关的特定的质量控制；

 

　　11. 术语

　　术语解释