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重磅:欧盟GMP发布“附录一:无菌药品”第一版征求意见稿

2017-12-22 分类:原创文章 作者:Array 来源:中仑研究院 浏览:
作者:雨花石
编辑:北京中仑工业微生物研究院
版权:原创文章,独家版权


 
  经过漫长的等待,在2017年12月20日,欧盟发布了第一版“附录一:无菌药品”的征求意见稿。本附录于1971年发布,并于2008年进行了更新。

 


  本次发布的版本是第一版完整版。本版的重点主要在质量风险管理、新技术等方面进行了修订。同时,本次发布的版本全文的结构也发生了变化,这是与WHO以及PIC/S合作产生的结果,同时也是为了与其他国际标准保持合理的链接。

  总的来说,本次修订变化显著。2008版的无菌附录仅有16页,而本次征求意见稿达到了50页。章节主要内容如下:


  1. 范围

  除无菌药品外,本附录的基本原则可以适用的其他领域;

 

  2. 原则

  药品生产所适用的基本原则;

 

  3. 质量管理体系

  突出无菌药品生产中质量管理体系相关的特别要求;

 

  4. 人员

  人员的培训、知识和技能相关的要求,以及人员资助确认相关的要求;

 

  5. 厂房

  厂房的设计、确认等相关的特定要求,包括屏障技术的使用;

 

  6. 设备

  设备设计、确认相关的通用原则;

 

  7. 设施

  设施相关的特定要求,如水系统、气体系统和真空系统等;

 

  8. 生产和特殊技术

  讨论无菌生产工艺和终端灭菌工艺可采用的方式。同时讨论其他不同的技术,如冻干技术和吹灌封技术等特定的要求。还包括产品、设备和包装材料的灭菌方法;

 

  9. 环境监控和工艺监控

  本部分与第5部分不同,本部分主要用于日常的环境监控,包括警戒限/行动限的设定和趋势分析。本部分还适用于培养基模拟灌装;

 

  10. 质量控制

  无菌药品相关的特定的质量控制;

 

  11. 术语

  术语解释


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