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看点解读 | 关于《中国药典》2020年版四部通则微生物章节增修订内容征求意见

2018-08-24 分类:原创文章 作者:Array 来源:中仑研究院 浏览:
作者:雨花石
编辑:北京中仑工业微生物研究院
版权:原创文章,独家版权

编者按:国家药典委员会2018年08月23日公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容,并形成(第一批)征求意见稿,公示期三个月。
 
 
 微生物修订章节
 
  2018年8月23日,药典委员会公示了2020年版《中国药典》四部通则的增修征求意见稿(第一批),其中涉及多个微生物相关章节。
 
  包括以下章节的修订
  ◆ 1101无菌检查法
  ◆ 1143 细菌内毒素检查法
  ◆ 9204微生物鉴定指导原则
  ◆ 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
  ◆ 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

 
  以及新增了以下章节
  ◆ 灭菌用生物指示剂指导原则
  ◆ 生物指示剂耐受性检查法指导原则
  ◆ 细菌 DNA特征序列鉴定法

 
看点解读
 
  1、1101无菌检查法《中国药典》2020年版四部通则
  ◆ 删除了用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查用培养基;
  ◆ 菌液制备条件;
  ◆ 明确了方法适用性时各菌株使用的培养基(枯草芽孢杆菌容易出错);
  ◆ 更改了阳性对照生长良好所需要的培养时间(72小时更改为5天);
  ◆ 薄膜过滤法的冲洗体积要求一般不超过500ml,最高不超过1000ml;
  ◆ 细化了无菌气雾剂无菌检查方法;
  ◆ 更改了可疑阳性样品转接至新鲜培养基后的培养时间(不少于3天修改为不少于4天)。
 
  2、1143细菌内毒素检查法《中国药典》2020年版四部通则
  ◆ 增加了鲎试剂的定义以及假阳性的来源和去除方法;
  ◆ 修改了鲎试剂和内毒素标准品的反应体系要求(不强制要求均为0.1ml)。

  3、9204微生物鉴定指导原则《中国药典》2020年版四部通则
  ◆ 修改了关于基因型微生物鉴定方法的描述,并加入了ITS、全基因组核酸测序的鉴定方法;
  ◆ 描述了基因鉴定方法通常的用途;
  ◆ 各基因鉴定方法在溯源分析中的运用。

 
  4、9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则《中国药典》2020年版四部通则
  ◆ 修改了洁净室物理参数的监测周期;
  ◆ 增加了悬浮粒子监控的取样点、取样量、取样时间的规定;
  ◆ 增加了微生物监控的培养温度和培养时间。

  5、9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则《中国药典》2020年版四部通则
  ◆ 未标注有内容修订。

 
  6、新增章节《中国药典》2020年版四部通则
  ◆ 新增加的两个指导原则,描述了生物指示剂的分类、基本要求、制备、应用以及 总芽孢计数方法;
  ◆ 新增加的细菌DNA序列鉴定法描述了16S rRNA基因特征序列测定的鉴定方法。

  国家药典委员会关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示原文如下:
 
各有关单位:
  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。
  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061
  传真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
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  微生物及生物检定:许华玉(电话:010-67079521)



 

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