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真实的谎言之二:胰酪大豆胨琼脂+卵磷脂+吐温80培养基

2017-12-28 分类:原创文章 作者:Array 来源:中仑研究院 浏览:
作者:半知菌目
编辑:北京中仑工业微生物研究院
版权:原创文章,独家版权
  


  制药企业洁净环境每天都在使用消毒剂,而且至少有两种以上的消毒剂交替使用。选择什么样的培养基可以最准确评价洁净室表面的微生物水平?
 
  一、选择TSAWLP
  长期以来,国外制药企业环境微生物监测时,用于洁净室表面取样的培养基大多为胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基(即TSAWLP)
 
  二、TSAWLP的主要目的 
  选择这款培养基其主要目的该培养基中所含的中和剂卵磷脂+吐温80可以有效的降解可能残留在洁净室最常用消毒剂之一季胺类化合物消毒剂的残留(曾有论文或文献证明吐温80和卵磷脂可以中和酚类、醛类消毒剂)。
 
  在中国药典2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数法中表2常见干扰物的中和剂或灭活方法。
   
     
  在上表中可以看出有卵磷脂可以中和季铵盐化合物的描述。同样的描述在USP〈61〉Table 2. Common Neutralizing Agents/Methods for Interfering Substances、EP〈2.6.12〉Table 2.6.12.-2.— Common neutralising agents for interfering substances中都有。在国外一些品牌培养基中还有这样的描述:卵磷脂、吐温-80组合后能够消除季胺类化合物(苯扎溴铵、苯扎氯铵等)消毒剂的影响;卵磷脂、吐温-80和L-组氨酸组合后能够消除醛类(甲醛、戊二铨等)和酚类(苯酚、间苯二酚等)消毒剂的影响;硫代硫酸钠能够消除卤素类消毒剂(碘伏、碘酒等)的影响等等。
 
  三、TSAWLP的广泛运用
  随着胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基在国外制药企业的广泛运用,近年来在国内药企也是风起云涌,很多制药企业纷纷采纳,洁净室环境微生物监测,特别是在洁净室表面微生物监测时都在使用胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基。
 
  四、TSAWLP的问题解决
  遗憾的是,国内企业在没有搞明白洁净室消毒剂的残留种类,残留量是就蜂拥而上采用胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基用来监测洁净室表面微生物。甚至有些来自国外的检察员在国内药企检查时,在没有了解企业消毒剂种类的情况下,就一味要求制药企业采用胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基用来监测洁净室表面微生物。
 
  胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基中所含有的卵磷脂+吐温80中和剂的确是可以降解个别消毒剂残留。但要注意的是,首先,这个消毒剂仅仅是针对季铵盐类的消毒剂,而不是可以降解任意一种消毒剂的残留,甚至有个别药企针对抗生素残留的降解也胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基,那就错上加错了。其次,胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基中所含有的中和剂卵磷脂+吐温80中和剂是定量的,通常的含量是卵磷脂为0.7克/升,吐温80为 5.0克/升,这就意味着,使用这款可以消除季铵盐类消毒剂的残留,所能够降解的消毒剂残留必定是在一个规定限度以内。
 
  五、TSAWLP的使用方法
  如何正确的使用胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基?这里有两个前提条件:1.洁净室的确使用了季铵盐类的消毒剂,如果是酚类、醛类消毒剂其他消毒剂,要有验证文件支持;2.按照SOP清洁消毒后,洁净室表面消毒剂的残留必须在该培养基中和剂卵磷脂和吐温80的中和范围之内,必须有验证数据的支持。而且要特别避免如下两种错误的使用方法:1.未用季铵盐类消毒剂或没有验证数据支持,还使用该培养基来降解消毒剂残留;2.使用了季铵盐类消毒剂,没有验证数据的支持就使用该培养基。
 
  需要特别值得注意的是,选择环境微生物监测培养基时,应该关注到洁净室所使用到的消毒剂,在没有确认消毒剂及消毒剂的残留限度,就盲目采用胰酪大豆胨琼脂(TSA)+卵磷脂+吐温80培养基,会产生“假阴性”监测结果。

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