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微生物,我该拿你怎么办?

2017-10-10 分类:原创文章 作者:Array 来源:中仑研究院 浏览:
作者:Merlin 李
编辑:北京中仑工业微生物研究院
版权:原创文章,独家版权
           
 
  序言:微生物,在制药企业就像一个围城,围城里的人和围城外的人,有着截然不同的心得体会。今天,一个身处围城内的资深微生物人,讲述了他从事微生物多年以来的心路历程,各位同行共勉!  
 
  一、熟悉又陌生的微生物
  微生物,对于中国药企而言,可以说是既熟悉又陌生。熟悉的是,每家企业基本都有微生物监测,陌生的是,并不是每个企业都了解微生物。
 
  我自从毕业就在外企公司,对于微生物实验要相对于一些人可能感受会深一些。在第一家公司,刚开始接触微生物实验的时候觉得还是很简单的,自己本身就是生物专业,很多实验对于我来说信手拈来。大学时候就喜欢做实验,工作之中能做自己喜欢做的事,让我觉得很是荣幸。时间久了就发现,实验室和实际工厂中的工作是不一样的。在实验室,很多情况我们培养的菌种不是单一的,我们要做分离纯化,然后去找有用的单菌落。而在工厂中,基本上得到的就是单菌落。实验室中的菌落我们会小心翼翼的保存,而工厂中的菌是我们要避免要消除的。


  由此,我明白了,工厂中我们需要改变自己的思路,根据实际情况去处理事情。
 
 
 二、微生物的技术手段
  制药微生物检测技术而言,国内药企与国外企业相比,理念与技术手段真的是差太多了。
 
  首先,国内的企业,做微生物实验的基本是半路出家,很少是相应专业出身。因为在企业的眼中,微生物是很简单的,在法规和药典要求上也就那么几章,看上去也没有什么东西。实则不然,微生物那短短的几章有可能要花几十年的时间去理解去钻研。
 
  其次,微生物实验需要投入很多的成本,比如设备和耗材,相比于理化来说耗费会多很多,而且量还很大。虽然微生物需要的设备不是很多,但都是价格斐然,很简单的一点,就它实验的环境而言就需要洁净区,这就需要空调机组为其提供支持,而空调系统维护则是一笔很大的费用。
 
  在这两个原因的影响下,很多企业并不怎么在乎微生物。
 
  三、关于微生物检验
  就微生物检验来说,需要做无菌实验,微生物限度实验,内毒素实验,抑菌效力实验等,这几个应该是微生物最主要的实验了。环境监测,则是微生物脱离实验室,所体现出重要的一面。

 
  无菌实验 这个实验在字面理解是很简单的,但是对于实验的方法适用性开发,实验的操作,则需要很认真的态度。方法适用性而言样品没有抑菌性还好,如果有抑菌性则还要考虑中和剂怎么选择,冲洗液怎么冲洗,量有多少。这个周期有多长,谁也说不准,要保证方法有效合理,能真实反应药品中的微生物情况,并且能保证此方法可以检出药品中的微生物。方法合格了,在日常检验的时候我们还要小心加小心。微生物的特性之一,我们看不到它,但是它又真实存在。一个不小心,检验就会出现阳性,如果药品本身的原因还好,如果不是那就麻烦大了。不仅要有一堆的调查要做,还要面临公司高层的种种质疑。
 
  当然,公司的药品能否放行则是另一个巨大的问题。药品质量如何没办法确定,因为微生物的重现性并不是那么的好,出现一次,下一次不一定会出现。对于调查来说,这就增加了难度。如果放行,那么风险如何评估,则又是一个难题,如果评价不到位,在市场上是否会发生不良事件,如果发生不良事件,那又该怎么办?这都是问题,都是麻烦。
 

  限度实验 也面临着方法适用性的问题,相对于无菌来说,它的方法适用性有可能更加复杂,因为它要计数,计数结果不能有太大的偏差。因此,在做限度适用性实验的时候,我们则需要更加了解药品特性,了解何种方法可以真切的检出我们所希望的结果。
 

  内毒素实验 相信做的企业则会少很多。对于光度法的实验,那做的就更加少了。内毒素,做过的可能觉得就是试剂的混合,没有什么太大的难度。但是,大家自己想想,你实验的时候限度是否合适,你的凝胶是否没有滑脱,大家扪心自问,相信此实验的难度自然有一个评估。光度法,我觉得对内毒素而言是一个比较好的方法,因为他可以有一个数值。虽然它不是仲裁的方法,但是我认为它是最直观的方法。当然光度法需要投入很多,但我相信,对于一个认真的企业,它也会很多。
 

  抑菌实验 对于这个实验我没有做过很多,了解也不像上面实验那么透彻,只是觉得就菌液浓度一点就会困住很多人。
 

  环境监控 对于微生物来说,是比较特殊的一个项目。有很多企业不是实验室的人在做,是QA在做。我想说,环境监测看似简单的工作,其实蕴含着很多我们所不经意的细节。我记得前几天和一个领导谈话时我说过,简单的打开平皿盖子,在不经意间有可能就会影响到结果。环境监测,在出现偏差调查的时候怎会需要一个很长的周期,很明确的逻辑去调查。

 
  对于微生物检测,需要有很长的时间去总结,有实际经验去参考,特别是实践的过程。尤为重要的,是需要有一个合理的方法或方案。
 
  还有一点想说的,我并不是说国外企业做的如何好,但就投入而言,国内企业投入的真的是没有国外企业多。公司的态度和公司的支持对于微生物实验的工作者尤为重要,很多事是说不出具体的危害,但是它一旦出现,就是无法估量的。
 
  我相信微生物的超标就是这样一个恐怖的存在。也许文章有些粗糙,所提观点不一定被大家所认可,但我真的希望国内微生物的检测事业能做到实处,做的更好。
 

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