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制药环境微生物监测的“阴性对照”与“空白对照“

2017-08-21 分类:原创文章 作者:Array 来源:中仑研究院 浏览:
作者:半知菌目
编辑:北京中仑工业微生物研究院
版权:原创文章,独家版权


 

  一、无菌成品培养基的“无菌性”
  像所有无菌产品一样,无菌成品培养基的“无菌性”和包装完整性是密切相关的。离开了包装的完整性,就没有产品的“无菌性”。
 
  因此,一旦缺少包装的完整性,缺少了两层塑料袋包装后,终端灭菌的成品培养基就失去了无菌保证的屏障。即使在A级洁净环境中,也无法再保证这个成品培养基的无菌性。

 
  二、环境监测所谓的“阴性对照”
  环境监测工作中,带一块没有完整包装的培养基,随同监测人员的监测全部过程的操作方式,即所谓的“阴性对照”。
 
  由于这块所谓的“阴性对照”培养基已经没有了完整的包装,也就失去了保护该培养基的“无菌性”保证。在洁净室环境监测活动过程中,极易受到污染导致染菌事件。诱发染菌的因素可能有:非无菌操作,环境因素,交叉污染等。
 
  无论是从监测对象还是监测过程而言,这个所谓的“阴性对照”并非是针对培养基本身的阴性对照。微生物检验工作中培养基的阴性对照,其主要含义是用于环境监测的培养基是“无菌”的,避免最终监测结果可能的“假阴性”的风险。
 
  而这个所谓的“阴性对照”的培养基,因为在监测活动的过程中,受到多种环境因素、人为因素的干扰,存在染菌的可能。因此,“阴性对照”这块培养基其真正的目的,评价的是环境监测整个过程和其过程中的各种干扰因素对培养基的“污染”程度和可能性。从这个角度讲,环境监测所谓的“阴性对照”,确切的名称应该是“空白对照”或“对照”。

 
  三、无菌成品培养基“无菌性”和“空白对照”的正确做法
  1、“无菌性”正确操作
  A.确认成品培养基包装完好;
  B.不改变包装;
  C.直接放进培养箱培养


  2、“空白对照”目的
  A:评价环境监测过程的人员是否无菌操作
  B:评价环境监测全过程

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